Art. 6. (Defiscalizzazione della ricerca industriale sui farmaci orfani).

1. Ai fini della presente legge si considerano farmaci orfani, come definiti ai sensi del regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, i farmaci innovativi destinati al trattamento delle malattie rare e la cui produzione e commercializzazione, in mancanza di adeguati incentivi e a causa del numero limitato dei potenziali fruitori, non risultano sufficientemente remunerative da giustificare gli investimenti necessari.
2. Al fine di favorire la ricerca e la produzione di farmaci orfani, è concessa la defiscalizzazione del 23 per cento delle spese sostenute dalle industrie per la ricerca

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e lo sviluppo di presìdi e di farmaci per la diagnosi e il trattamento delle malattie rare.
3. Per usufruire dell'agevolazione di cui al comma 2 le industrie inviano, entro il 31 marzo di ogni anno, ai Ministeri della salute e dell'economia e delle finanze, il protocollo relativo alla ricerca e allo sviluppo del farmaco o del presidio e la documentazione giustificativa relativa alla malattia rara, o al gruppo di malattie rare, di interesse.
4. La documentazione di cui al comma 3 è valutata da un'apposita commissione nominata dai Ministri della salute e dell'economia e delle finanze, secondo le modalità indicate da un apposito regolamento adottato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.